Oftalmoligía de Sierrallana garantiza que ningún paciente ha sido intervenido quirúrgicamente con ningún producto retirado o cuyo empleo hubiese sido restringido
En el paciente cuyo informe se publica en los medios, no se ha utilizado el producto ALA OCTA
05-02-2016
El director gerente del Hospital Sierrallana, Benigno Caviedes, ha asegurado de forma rotunda que ningún paciente ha sido intervenido quirúrgicamente en el Servicio de Oftalmología con ningún producto retirado o cuyo empleo hubiese sido restringido por la AgenciaEspañolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Ha explicado que con fecha de 26 de junio de 2015 el Hospital Sierrallana recibió la notificación de una alerta sanitaria por parte de la AEMPSen la que se informaba del cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa, fabricado por Ala Medics.
Tras esta notificación, el director gerente del Hospital Sierrallana ha reiterado que "desde ese día no se ha vuelto a emplear este producto en ningún paciente".
En este sentido ha precisado que un informe del Servicio de Medicina Preventiva, fechado el 7 de julio, informaba de las medidas adoptadas para proceder a la retirada del producto Ala Octa, utilizado en la cirugía de retina.
También ha aclarado que dentro del Servicio Cántabro de Salud, únicamente el Hospital Sierrallana ha empleado el producto Ala Octa en la cirugía de retina hasta su retirada el pasado 26 de junio.
Benigno Caviedes, acompañado por los miembros del Servicio de Oftalmología del Hospital Sierrallana, encabezado por el doctor Ernesto Romera, y por profesionales del Servicio de Medicina Preventiva, ha indicado que en la cirugía de retina se utiliza un producto líquido y un producto gaseoso.
El producto líquido, caso del Ala Octa, ha sido sustituido por otros productos alternativos. La restricción de la AEMPS, ha señalado, sólo recaía en el Ala Octa, pero no en otros productos líquidos empleados en la cirugía de retina y, en ningún caso, en los productos gaseosos.
Error tipográfico
El director gerente del Hospital Sierrallana se ha referido también al informe clínico de un paciente sometido a cirugía de retina con posterioridad a la restricción de la AEMPSy en el que se recoge que se ha empleado el producto Ala Octa.
Ha dejado claro que se trata de un error tipográfico ya que el informe refleja que al paciente se le administraron dos productos, uno líquido que no estaba sometido a ninguna restricción, y uno gaseoso, donde por error figura el nombre "Ala Octa", que no es gaseoso sino líquido.
Ha explicado que el error de transcripción está provocado porque el producto gaseoso es de la casa Ala Medics, reiterando que en ningún caso se le administró Ala Octa que es un producto líquido y no gaseoso.
Por su parte, el jefe del Servicio de Oftalmología, el doctor Ernesto Romera, ha comentado que con anterioridad a la retirada del Ala Octa por la AEMPS, se han realizado 12 intervenciones quirúrgicas con este producto, notificándose efectos adversos en cinco casos, tres hombres y dos mujeres. En el resto de casos se han constatado únicamente los efectos propios de la evolución de la enfermedad y de la cirugía.
Tras la notificación de la retirada del producto Ala Octa, estos 12 pacientes han sido objeto de un seguimiento y evaluación, conociéndose que cinco de ellos presentaban efectos adversos. Estos pacientes han sido sometidos a revisiones para controlar la evolución de la enfermedad y la cirugía.
El doctor Romera ha comentado que las intervenciones de desprendimiento de retina no suelen presentar por lo general buenos resultados, consiguiéndose agudezas visuales de nivel medio.
Desde 2014 el Hospital Sierrallana ha realizado 16 intervenciones de desprendimiento de retina, que no son muy frecuentes, derivándose también casos al Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
También ha precisado que tras la retirada del producto Ala Octa se han continuado realizado intervenciones quirúrgicas con otro producto líquido no sometido a ninguna restricción, manteniéndose el producto gaseoso empleado en la cirugía de retina, al no estar afectado por ninguna alerta sanitaria.
Pendientes de conclusión definitiva
Tanto el director gerente del Hospital Sierrallana como el jefe del Servicio de Oftalmología han subrayado que el producto retirado Ala Octa sigue en estudio en España y en Europa, y que no existe una conclusión definitiva por parte de la AEMPSsobre la relación causa efecto entre administración de este producto y los efectos adversos aparecidos en determinados pacientes.
Benigno Caviedes ha recordado que el Ala Octa se ha empleado en otros centros hospitalarios españoles y europeos, sin que se haya concluido de forma definitiva que los efectos adversos en algunos pacientes estén relacionados con este producto.