Se aprueba Cosentyx™ como tratamiento de la psoriasis
En estudios de Fase III, el 70% o más de los pacientes consiguió un blanqueamiento total (PASI 100) o casi total (PASI 90) con secukinumab 300 mg durante las 16 primeras semanas de tratamiento1
21-11-2014
Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) se ha pronunciado a favor de la aprobación de Cosentyx™ (secukinumab, antes conocido como AIN457) como tratamiento sistémico de primera línea para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a un tratamiento sistémico*.
Una recomendación de primera línea significaría que los médicos podrían utilizar secukinumab para tratar la psoriasis de los pacientes antes de emplear medicamentos como la ciclosporina y el metotrexato, que tienen efectos secundarios significativos4.
Actualmente, todos los tratamientos biológicos para la psoriasis, incluyendo los tratamientos con factor de necrosis anti-tumoral (anti-TNF) y ustekinumab, se recomiendan como tratamiento sistémico de segunda línea en Europa.
Secukinumab (a una dosis de 300 mg) es el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL- 17A) que tiene una recomendación con opción a tratamiento de primera línea para los pacientes con psoriasis que precisan tratamiento sistémico en Europa. Secukinumab trabaja inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se encuentra en altas concentraciones en la piel afectada por la enfermedad5-10.
“La opinión favorable del CHMP para secukinumab como tratamiento de primera línea de la psoriasis nos acerca un poco más a su aprobación en Europa y a hacer del blanqueamiento dérmico una realidad para los pacientes con psoriasis”, señala David Epstein, Director de División de Novartis Pharmaceuticals. “Con estas emocionantes noticias, podemos cambiar la manera de tratar la psoriasis, ya que el 50% de los
pacientes está insatisfecho con su tratamiento, lo que muestra una necesidad urgente de nuevos tratamientos que blanqueen la piel más rápido y durante más tiempo ”.
El objetivo final del tratamiento de la psoriasis es blanquear la piel de los pacientes. En estudios clínicos, el 70% o más de los pacientes lograron blanqueamiento total (PASI 100) o casi total (PASI 90) con secukinumab 300 mg en las 16 primeras semanas de tratamiento1,11.
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La opinión del CHMP se ha basado en los resultados positivos del programa de ensayos clínicos de Fase III de psoriasis en placas de moderada a grave y se suma a la recomendación unánime para su aprobación emitida en octubre por el Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee (DODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos1-3,11.
En estos ensayos, secukinumab demostró de forma consistente un elevado blanqueamiento de la piel, superior a Enbrel®** (etanercept) en el estudio comparativo FIXTURE1-3,11. El 70% o más de los pacientes que recibieron secukinumab 300 mg lograron un blanqueamiento total (PASI 100) o casi total (PASI 90) durante las primeras 16 semanas de tratamiento en los estudios FIXTURE y ERASURE, lo que se mantuvo en la mayoría de los pacientes hasta la semana 52 (con tratamiento continuado)1-3,11. Los pacientes tratados con secukinumab en los estudios FIXTURE, ERASURE, FEATURE y JUNCTURE (revisados por la FDA) también observaron diferencias significativas desde la semana 2 y, de media, los pacientes de secukinumab 300 mg experimentaron una reducción de sus síntomas del 50% en la semana 3, comparado con la semana 7 para los pacientes de Enbrel®** (etanercept) en FIXTURE1-3,11. Secukinumab demostró un perfil de seguridad favorable, con una incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos similar entre los grupos de tratamiento de secukinumab (300 mg y 150 mg)1-3,11.
La Comisión Europea revisa las recomendaciones del CHMP. La decisión final sobre la aprobación, que suele concederse a los dos meses de la opinión del CHMP, será aplicable a los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE).
Acerca de la Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extensas, denominadas placas, que provocan picor, descamación y dolor, que se asocia a una pérdida significativa de calidad de vida física y psicológica11-14. La psoriasis afecta hasta un 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas15. En Europa, la estimación es del 0,8%, lo que significa que la psoriasis en placa afecta a 3,7 millones de europeos, de los que 2,4 millones sufren la enfermedad en su forma moderada / grave16.
Esta patología, frecuente y molesta, no es un simple problema estético: incluso las personas con unos síntomas muy leves consideran que su dolencia afecta a su vida diaria12. Además, hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos psoriásicos, ya que hasta el 50% de los pacientes está insatisfecho con los actuales, incluyendo los biológicos12,17-19.