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La EMA aprueba la vacuna de Moderna para los jóvenes de 12 a 17 años

Se administra en 2 inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con 4 semanas de diferencia.

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25-07-2021

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna de la covid-19 llamada 'Spikevax' (Moderna) para incluir el uso en niños de 12 a 17 años. La vacuna ya está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años.

El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en 2 inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con 4 semanas de diferencia.

Los efectos de Spikevax se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años. Este estudio en curso se está llevando a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Spikevax , que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA ( PDCO ).

El estudio mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló COVID-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia. Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 17 años son similares a los de las personas de 18 años o más. Incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyeccióncansanciodolor de cabezadolor muscular y articularagrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El CHMP señaló que, debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación). de la membrana que rodea el corazón).

Sin embargo, el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes; Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de una covid-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos continuará siendo monitoreada de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Cómo actúa Spikevax

Spikevax trabaja preparando el cuerpo para defenderse contra la covid-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.