AstraZeneca y la Universidad de Oxford retoman sus ensayos de la vacuna tras la crisis en las pruebas
Ese proceso se paró el 6 de septiembre para revisar los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales.
Diario Crítico
Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la denominada AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido.
Se han retomado tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo pese a un problema con una reacción experimentada por uno de los voluntarios.
Ese proceso se paró el 6 de septiembre para revisar los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico.
La farmacéutica AstraZeneca dice estar "comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos". La compañía continuará trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo y se guiará sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia.
La vacuna 'AZD1222' fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada de su alianza con AstraZeneca, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína pico del virus SARS-CoV-2, nombre técnico del coronavirus que ha provocado la pandemia actual.
Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
La vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford es la que habían solicitado varios países europeos, entre ellos España, que había encargado 3 millones de dosis para comenzar a aplicarlas en el mes de diciembre a los colectivos más vulnerables sanitariamente hablando.
SE SUSPENDEN LAS INVESTIGACIONES
Una revista científica anunció el jueves que pidió aclaraciones a los autores de un estudio sobre la vacuna rusa contra el covid-19 que destacaba sus resultados prometedores, mientras Rusia avanza en la fase de ensayos.
Al mismo tiempo, la farmacéutica británica AstraZeneca afirmó que su vacuna podría aún estar disponible a finales de este año, pese a haber detenido los ensayos clínicos por el incidente con uno de los voluntarios que la han probado en la fase 3 de pruebas, la que corresponde a pruebas en humanos.
"En los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad y deben revisarse de forma independiente. AstraZeneca está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos", dijo la compañía británica, que está elaborando su vacuna junto a investigadores de la Universidad de Oxford.
Europa ha pedido muchas dosis de su próxima vacuna del coronavirus, como es el caso de España, que había solicitado 3 millones para el mes de diciembre.
Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, declaró: “En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros sitios de prueba. Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo en la primera oportunidad para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia".
EL ANUNCIO DE ASTRAZENECA
El anuncio realizado por Astrazeneca de parar las pruebas de la vacuna contra la covid-19 al detectarse una enfermedad en uno de sus voluntarios generó recelo a nivel mundial, y especialmente en América, que ya supera las 489.000 muertes mientras el mundo ya suma más de 27,6 millones de casos.
Los ensayos clínicos realizados por la farmacéutica ya mostraban avances después de iniciar la fase 3, a finales de agosto, pero el revés sufrido este martes, del que se hizo eco a través de un comunicado en el que explicaba que uno los participantes sufre "una enfermedad potencialmente inexplicable", prendió las alarmas de la sospecha.
Ante la situación, la Organización Mundial de la Salud (OMS)ha pedido mesura ante el afán por obtener ya una vacuna que termine con la pesadilla que ha afectado al mundo y que ya registra 900.000 fallecimientos.
La jefa de científicos de la OMS, Soumya Swaminathan, advirtió que no espera que las posibles vacunas contra la covid-19 estén disponibles para la población general antes de dos años, aunque los primeros grupos de riesgo podrían ser inmunizados a mediados de 2021.
LA NOTICIA.
Tras el anuncio de la suspensiòn de la vacuna Covid de AstraZeneca y de la Universidad de Oxford, el Ministerio de Sanidad ha asegurado que todavía es necesario esperar a los siguientes pasos de la compañía y que, en todo caso, “no es la única vacuna que se ha comprado por parte de la Unión Europea”. De este modo Sanidad confirma que, aunque esta dosis era una de las más avanzadas en la investigación, no es la única; puesto que Europa todavía va a comprar más vacunas a otros laboratorios.
SUSPENDIDO EL ENSAYO
AstraZeneca y la Universidad de Oxford han suspendido el ensayo clínico de la vacuna de la covid-19 por la aparición de una "enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes en el ensayo, si bien aún se desconce de qué reacción adversa se trata y su gravedad.
La farmacéutica informó en un comunicado dado a conocer por la publicación sanitaria 'Statnews' que esta pausa en las pruebas de fase 3 de la vacuna se trata de un mecanismo de "revisión estándar" para "permitir la revisión de los dato de seguridad".
"Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos", mantiene la compañía que desarrolla la AZD1222, una de las vacunas más avanzadas del mundo y que cuenta con alrededor de decenas de miles de participantes en EEUU, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
"Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos. Las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto cuidadosamente", asegura AstraZeneca.
La compañía sostiene que se está trabajando para acelerar este proceso de revisión "del evento único" para minimizar el impacto de la suspensión de la investigación en el calendario previsto.
Precisamente un día antes, desde el Gobierno se mostraron esperanzados de que las primeras 3 millones de dosis de esta vacuna pudieran empezar a aplicarse en nuestro país en colectivos especialmente vulnerables y personal sanitario antes de que acabara el año.
Según expertos consultados por 'BBC' esta es la segunda vez que el estudio de AstraZeneca y la Universidad de Oxford sufre un parón, pero no descartan que se trate de una suspensión temporal de sólo unos días de duración, según la decisión que adopte el regulador médico británico, la Agencia Reguladora de Medicamentos y productos Sanitarios (MHRA).