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Valdecilla no participará en los ensayos para la vacuna en la que colaboró en las fases uno y dos

En el que se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna que también se probará en otros ocho países.

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18-11-2020

 

Valdecilla no estará en la fase tres de la vacuna Johnson en la que ha venido colaborando hasta ahora. Se trata del primer ensayo de fase 3 que se autoriza en España y se llevará a cabo en ocho hospitales del país, entre los que no se incluye el de Cantabria.

Diario Crítico

La Agencia Española de Medicamentos ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (propiedad de la multinacional Johnson&Johnson).

Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna contra el coronavirus autorizado de este tipo en nuestro país. Antes han superado la fase 3 las vacunas de Pfizer y la de Moderna, estando muy cerca de completarla la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).

En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años 

Los mayores controles 

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la COVID-19. El inicio de los ensayos clínicos es un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.

AUTORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS

La Agencia Española de Medicamentos ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (propiedad de la multinacional Johnson&Johnson).

Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna contra el coronavirus autorizado de este tipo en nuestro país. Antes han superado la fase 3 las vacunas de Pfizer y la de Moderna, estando muy cerca de completarla la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford 

Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).

En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años.

Los mayores controles

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la COVID-19. El inicio de los ensayos clínicos es un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.

BUENAS NOTICIAS que acaba de facilitar el Ministerio de Sanidad: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la covid-19 de la multinacional Johnson&Johnson, en la que colabora el Hospital Valdecilla y otros dos hospitales españoles de Madrid.

En Españael ensayo constará de dos dosis de vacuna y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Además de España, los países participantes son: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave.

Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo multinacional (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificación a simple vista) que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis.

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid grave, ha informado Sanidad.

Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años.

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.

El Ministerio ha recordado que "solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19.